【综合报道】8月17日，国家药典委员会官网发布了《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示》，该修订稿增订了关于缬沙坦中N-亚硝基二甲胺（NDMA）含量的相关要求。
此次修订稿要求在“生产要求”一项增订：必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。
在“检查”一项增订N-亚硝基二甲胺照气相色谱法(通则0521)和质谱法(通则0431)测定。
此外，修订稿还明确要求N-亚硝基二甲胺的限度不得过千万分之三。
【附】
缬沙坦公示稿
